Obat dalam kehidupan manusia berperan penting, bahkan pada
kondisi tertentu manusia menjadi bergantung pada obat.
Orang yang berpenyakit hipertensi dan diabetik, misalnya
sepanjang hidupnya harus mengonsumsi obat tertentu untuk mempertahankan
kualitas hidupnya. Dengan dosis, indikasi dan waktu yang tepat, obat dapat
menjadi farmakoterapi efektif untuk mencegah atau mengobati penyakit.
Sebaliknya, obat bisa menjadi racun berbahaya apabila digunakan secara salah.
Masalah-masalah yang terkait dengan obat ini dikenal dengan
istilah drug related problems (DRP). Di Amerika Serikat, kasus DRP ini selain
menelan korban berupa kematian, juga menimbulkan kerugian finansial yang sangat
besar.
Di Indonesia tidak ada penelitian yang melaporkan kasus DRP
secara nasional. Namun, dapat diprediksi
kasus DRP jauh lebih tinggi dibandingkan dengan di Amerika Serikat. Penelitian
di Rumah Sakit Sardjito, misalnya, terjadi
kasus interaksi obat 59 persen untuk pasien
rawat inap dan 69 persen untuk pasien
jalan (Rachmawati et al, 2006). Dengan pola peresepan yang polifarmasi
(menggunakan banyak jenis obat) dan banyaknya anggota masyarakat yang mengobati
diri sendiri (swamedikasi), dapat dipastikan kasus DRP di Indonesia jauh lebih
tinggi dibandingkan dengan fenomena di RS Sardjito.
Mengingat obat seperti pedang bermata dua, perlu pengawasan
sangat ketat dan simultan, mulai dari bahan obat, proses produksi, distribusi
dan pelayanan obat, hingga promosi. Tujuan utama pengawasan adalah mencegah
kerugian dan risiko yang dapat membahayakan masyarakat.
Tidak efektif
Sepuluh tahun terakhir, sistem pengawasan obat di Indonesia
tidak berjalan efektif sehingga tidak dapat memberikan perlindungan maksimal
kepada masyarakat luas. Pengawasan obat pada
dasarnya mencakup dua aspek yang harus berlangsung terintegrasi, yakni
pengawasan premarket (sebelum produk diizinkan beredar) dan postmarket (setelah
produk beredar). Pengawasan premarket di Indonesia menjadi tanggung jawab Badan
POM yang memiliki Komite Nasional, terutama untuk mengevaluasi obat-obat
inovasi baru. Prosedur atau tata cara evaluasi obat sebelum diizinkan beredar
umumnya sudah menggunakan standar internasional. Namun, masalah yang sangat
krusial terutama adalah waktu evaluasi.
Untuk obat baru, evaluasi bisa 2-3 tahun, untuk obat copy
1-2 tahun. Lamanya proses evaluasi ini bagi industri menjadi masalah besar karena
mereka dapat kehilangan momentum pasar.
Untuk obat-obat inovasi baru, apa yang ditempuh Singapura sangat
berbeda. Apabila obat inovasi baru sudah diizinkan beredar oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan AS (FDA), oleh Therapeutic Good Administration (TGA) Australia,
dan Otoritas Regulatori Obat Uni Eropa, produk baru tersebut oleh Pemerintah
Singapuran akan diizinkan beredar dalam proses waktu evaluasi 1-3 bulan. Dampak
birokrasi yang panjang di Badan POM adalah rakyat Indonesia harus menunggu
sampai 3 tahun untuk menggunakan obat baru, sedangkan Singapura hanya 3 bulan.
Perbaiki semua lini
Dalam kaitan dengan pengawasan sebelum dipasarkan
(premarket), terutama pengawasan sarana dan fasilitas produksi, Badan POM
mengawasi super ketat, termasuk di dalamnya sertifikasi/resertifikasi cara-cara
pembuatan obat yang baik. Namun, pengawasan sarana dan fasilitas produksi ini
menjadi kurang bermakna apabila pengawasan pada seluruh mata rantai distribusi
tidak ketat dan efektif. Kita bisa melihat ada lubang dan kebocoran bersifat
masif yang menyebabkan sarana distribusi dan pelayanan obat berhubungan
langsung dengan masyarakat dan berisiko pada masyarakat luas.
Pengawasan pasca pemasaran (postmarket), terutama pada mata
rantai distribusi sampai pelayanan obat, kenyataanya dilakukan oleh banyak
institusi yang terserak dan tidak terkoordinasi. Institusi yang bertugas
mengawasi obat pada postmarket cukup banyak, mulai dari Kementerian Kesehatan
cq Direktorat Jenderal Bina Farmasi. Badan POM, sampai dinas kesehatan provinsi
dan dinas kesehatan kabupaten/kota. Institusi pengawasan tersebut bergerak
sendiri-sendiri dan tidak ada prosedur tetap dalam operasi pengawasan.
Di tingkat pusat sering terjadi benturan dan friksi antar
Badan POM dan Direktorat Jenderal Bina Farmasi Kemenkes yang memperebutkan
lahan otoritas. Badan POM memeriksa dan mengaudit sarana produksi (industri farmasi)
dan sarana distribusi (pedagang besar farmasi) sebagai rekomendasi untuk
pemberian izin oleh Menteri Kesehatan cq Direktur Jendral Bina farmasi.
Pemangkasan wewenang
Pertikaian dua lembaga ini ditandai dengan pemangkasan
kewenangan Badan POM sehingga lembaga ini kehilangan legalitas operasional
dalam mengawasi dan memeriksa apotek, rumah sakit, ataupun gudang farmasi
kabupaten/kota. Akibatnya, di seluruh mata rantai distribusi ini. Badan POM
hanya menjadi semacam pengamat. Dalam konteks ini, sangat jarang ada sanksi
kepada pihak-pihak yang melanggar. Dengan kata lain, terjadi pembiaran yang
akibatnya adalah distorsi kumulatif dan terus membesar seperti bola salju.
Dalam pengawasan terhadap produk obat ilegal, ada dua undang-undang
berbeda sebagai dasar tindakan hukum. Menurut Pasal 386 Undang-Undang Nomor 8
tahun 1981 tentang KUHAP, obat palsu adalah
ranah pidana umum dan yang mempunyai kewenangan legal adalah polisi. Sementara,
menurut Undang-Undang Nomor 36 tentang Kesehatan, obat yang tidak memiliki izin
edar menjadi ranah Badan POM. Aturan hukum yang terfragmentasi ini bisa menyebabkan
operasi pengawasan menjadi tidak efektif.
Dalam pelayanan obat, terutama di apotek, apoteker mempunyai
peran vital, terutama dalam melindungi pasien terhadap masalah-masalah yang
berkaitan dengan obat (DRP). Sayangnya apoteker di Indonesia belum dapat
melaksanakan fungsi utamanya dengan baik.
Kerja apoteker
Di Jakarta, apoteker yang bekerja penuh waktu di apotek
hanya 24 persen, sebagian besar apotek BUMN. Selebihnya bekerja paruh waktu. Sesuai
dengan Peraturan Pemerintah No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, tanpa
kehadiran apoteker, seharusnya apotek tidak dapat memberikan layanan obat keras
kepada pasien, no pharmacist no services.
Akibat lemahnya praktik profesi apoteker di apotek, apotek
tidak lebih hanya sebagai pedagang ritel yang tidak memberikan perlindungan
kepada konsumen. Seharusnya setiap apotek dengan apotekernya bermitra dengan
dokter yang berpraktik di zona lokasi apotek. Penguatan peran apoteker akan
memberikan kontribusi besar pada penertiban peredaran obat di Indonesia.
Bagaimana menertibkan distribusi dan pelayanan obat yang
karut-marut ini? Langkah utama adalah memperkuat legal base, yakni perlunya Undang-Undang
tentang Pengawasan Obat dan Makanan. Namun, pembuatan UU tersebut memerlukan
proses dan waktu panjang. Sebagai langkah antara, dapat diberlakukan Peraturan
Presiden (Perpres) tentang Penguatan Pengawasan Obat dan Makanan yang
merevitalisasi peran, wewenang, dan tanggung jawab Badan POM dalam pengawasan
dari hulu sampai ke hilir.
Bersamaan dengan itu, perlu dibangun jejaring pengawasan obat
yang melibatkan kerja sama lintas sektor dengan prosedur standar operasi (SOP)
yang mengintegrasikan pengawasan di tingkat pusat dan daerah. Ini bisa
ditindaklanjuti dengan membentuk satuan tugas lintas sektor dengan tugas dan
kewenangan yang jelas untuk pengawasan di lapangan.
Sampurno, Kepala Badan POM, 2001-2006
Comments
Post a Comment